多潘立酮口腔崩解片

多潘立酮口腔崩解片(卫好)说明书

【药品名称】

  通用名称：多潘立酮口腔崩解片

  商品名称：多潘立酮口腔崩解片(卫好)

  英文名称：domperidoneorallydisintegratingtablets

【成 份】

  分子式：c22h24cln5o2

  分子量：425.91

【药品成份】主要成份为多潘立酮。

【规格包装】10mg*15s

【性 状】本品为白色片

【不良反应】1.偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。2.有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等，但停药后即可恢复正常。

【用量用法】口服，成人每次1片，每日3次，饭前15～30分钟服用。

【注意事项】1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。4.老年患者应在医师指导下使用。5.心脏病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。6.肾功能不全患者应在医师指导下使用。7.正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

【禁忌使用】机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。

【老年患者用药】老年患者用药同成人。

【儿童用药】1岁以下的婴幼儿的代谢和血脑屏障功能发育尚不完全，应用时不能排除发生中枢不良反应的可能性，故应慎用。如使用须密切监护。

【药物相互作用】1.抗胆碱能药品，如痛痉平，溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等，会减弱本品的作用，不宜同时服用。2.本品与对乙酰氨基酚、氨苄西林、左旋多巴、四环素等同用时，会使这些药物的吸收率增加。3.抗酸剂和抑制分泌药物会降低多潘立酮的口服生物利用度，不宜与本品同时服用。4.多潘立酮主要经肝微粒体cyp3a4酶代谢。5.由于多潘立酮具有促进胃动力作用，因此理论上会影响合并使用的口服药品的吸收，尤其是缓释或肠衣制剂。6.多潘立酮不增强神经镇静剂的作用；本品不宜与单胺氧化酶抑制剂（amoi）同时使用。7.多潘立酮会减少多巴胺能激动剂（如溴隐亭、左旋多巴）的外周不良反应，如消化道症状、恶心及呕吐，但不会拮抗其中枢作用。8.与吩噻嗪类、丁酰苯类、萝芙藤生物碱类制剂合用时，易出现内分泌功能调节异常或锥体外系症状，需慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对于孕妇，只有在治疗的收益大于可能的风险时，才可谨慎使用本品。哺乳期妇女：本品可通过乳汁排泄，不建议哺乳期妇女使用。

【药理毒理】1.药理作用：本品是外周性多巴胺受体拮抗剂，可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐，不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障，对脑内多巴胺受体几无拮抗作用，因此，一般无精神和中枢神经的不良反应。2.毒性研究：遗传毒性：雄性和雌性小鼠显性致死研究、雌性小鼠和雌性大鼠微核试验、人类淋巴细胞染色体异常研究、果蝇伴性隐性致死试验和伤寒杆菌ames代谢活动试验都没有发现和遗传突变相关的证据。3.致癌性：在对小鼠给药18个月和大鼠给药24个月的致癌性研究中，雌性小鼠和大鼠的给药剂量为人用最大剂量的25倍时发现恶性乳腺肿瘤的发生率增加，给予雄性大鼠的剂量为人用剂量的25倍时发现垂体肿瘤的发生率增加，除此以外没有其他剂量相关的作用。

【药物过量】过量时可出现嗜睡、方向感丧失，儿童可出现锥体外系症状。抗胆碱能药物、抗帕金森氏病药物或具有抗胆碱能作用的抗组胺药，有助于控制垂体外系症状。过量时无特殊解毒剂，必要时可采取活性炭洗胃等辅助手段，并进行密切的观察。

【贮藏方式】避光，密闭。

【药代动力学】本品口服后吸收迅速，15-30分钟可达血药浓度峰值。除中枢神经系统外，在体内其他部位均有广泛的分布。由于存在首过肝代谢和肠壁代谢，口服的生物利用度较低。本品几乎全部在肝内代谢。cyp3a4是细胞色素p-450参与多潘立酮n-去羟化作用主要形式。多潘立酮的半衰期约为7小时。通过尿液排泄总量约31%，粪便排泄总量约66%。

【有 效 期】24月

【包装型号】15片/盒。

【批准文号】国药准字h20090246

【执行标准】中国药典2010版

【生产厂家】广东人人康药业有限公司