氯雷他定口腔崩解片

氯雷他定口腔崩解片(重庆康刻尔)说明书

【药品名称】

  通用名称：氯雷他定口腔崩解片

  商品名称：氯雷他定口腔崩解片

  英文名称：loratadine

【性 状】本品为白色片。

【药品成份】主要成份为氯雷他定。化学名称：4-（8-氯-5,6-二氢-11h-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11-烯）-1-哌啶羧酸乙酯。

【用量用法】空腹服。取出本品置舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg(1片)。

【规格包装】10mg*6s

【禁忌使用】对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用。

【不良反应】在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】1.精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用。2.抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定。3.本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用。4.对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，请在医生指导下使用，可按10mg/次，隔日1次服药。5.肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定（10mg）、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】药理作用本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性结抗外周h1受体，缓解季节性过敏性鼻炎或非鼻部症状。毒理研究遗传毒性:在ames试验、正向点突变试验、dna损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg。

【包装型号】6s/盒。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【批准文号】国药准字h20080294

【有 效 期】24月

【生产厂家】重庆康刻尔制药有限公司